恒峰国际娱乐官网「独家原创」巴西农药管理概论

  

  巴西是南美第一大国,人口约1亿8千万,国土面积为8.55亿公顷,永久性使用的农业面积约0.62亿公顷,约占国土面积的7%,主要种植大豆、棉花、咖啡、甘蔗和水稻等。巴西农村建立了多种形式的合作社,推动生产、实现供销一体化和提供各种服务,主要是为农民供应包括农药和化肥在内的农业生产资料,同时提供生产技术、市场信息、经营管理咨询、技术培训等服务。

  2004年巴西农药消费量约39亿美金,与2003年相比增长约29%,其中除草剂约占48%,杀菌剂约占28%,杀虫剂约占20%。巴西农药主要依赖进口,由于登记难度大,农药的进口主要由跨国公司垄断,先正达、拜耳和巴斯夫约占60%市场份额。因为贸易顺差和价格因素,巴西政府鼓励进口中国农药。

  直到1989年之前,巴西的农药许可由农业部和卫生部负责,其法律依据是1934年4月12日颁布的24114号法令(Decree # 24114)。在这半个世纪的时间里巴西没有对其农药管理进行过改进,但外界在这50年里发生了翻天覆地的变化。为适应变化的形势,对立法进行改进并建立国家农药登记体系成为当务之急。于是,1989年7月11日颁布了第7802号法律(Law #7802),后又经1990年1月11日颁布的法令98816(Decree #98816)修订。2002年巴西又颁布了第4074号法令(Decree #4074),对农药管理进行了更严格的规定。与最初的24114号法令相比,新的法规对巴西的农药管理和农药登记体系进行了深刻的修改。

  第7802号法律(1989)规定了有关研究、试验、生产、包装和标签、运输、储存、商品化、广告、使用、进出口、废弃物和包装的处理、登记、分类及农药、组成成分和相关产品的管理与检验等各项要求。而新的法规明确地站在保护人类健康和环境的立场上,并与发达国家的管理条例一致,规定了有关研究、试验、生产、包装和标签、运输、储存、商品化、广告、使用、进出口、废弃物和包装的处理、登记、分类及农药、组成成分和相关产品的管理与检验等各项要求。内容非常广泛,不但涉及到登记许可,还涉及到试验指导、法典及规则等。新的法规不但适用于农用、林用农药,还适合于工业基地、公共场所、家庭、水域、和公共卫生用药。巴西政府除了许可或拒绝已经在其它国家登记的农药进入巴西市场之外,还包括防止非法国际贸易、产品质量监测、管理农药零售商的农药销售活动、引导和教育农药使用者和经销人员、加工食品中农药残留的监测、流行病学和环境监测等。在巴西政府的各种管理活动中,农药登记是最基本的环节,新法规定农药登记由农业部(MAPA)、卫生部(ANVISA)和环保部(IBAMA)共同负责。

  巴西农药主管部门为农业部(MAPA)、卫生部(ANVISA)和环保部(IBAMA),共同对农药的研究、试验、生产、包装和标签、运输、储存、商品化、广告、使用、进出口、废弃物和包装的处理、登记、分类及检验等进行监督和管理,在各自相应的职能范畴内,负责以下内容:

  为了获得登记或重新评估登记,首先必须向农业部、卫生部和环保部提出试验使用许可(EUP)申请。试验使用许可(EUP)申请获得批准后,可以进行实验室和大田试验,并用于在联邦机构进行产品登记。未经许可而进行的试验不能用于巴西农药登记。在联邦机构获得登记后,申请者必须在它计划销售产品并希望获得登记的州进行备案。公司必须满足每个州的特殊要求以便获得登记并允许销售产品。最后的程序不包括技术材料。例如,巴西的Parana州就像美国的加州一样,有自己的农药立法,而且其立法还影响了其他州,如Minas Cerais和Espirito Santo等。

  巴西农药登记所需时间约24-36个月,包括申请试验使用许可(EUP)时间、试验时间、及登记评审时间等。评审机构自接收登记资料之日起120天内对其进行评审(出口农药的评审期限为60天)。用于检疫、植物检疫、卫生和环境紧急事件的农药的评审时间可以相对缩短。研究和试验用农药的登记评审时间为60天,负责登记的联邦机构收到评审结果后15天内授予或否决登记申请。

  证明性文件包括申请公司在相关州、联邦区或地方机构已注册的确认函,生产商的确认函,制剂商的确认函,申请公司的法人的证明文件,产品的分析证,在原产国的生产、登记、授权使用、限用及限用原因(如果有),相同活性组分在其它国家可能受限用或被禁止的信息及原因,产品降解的详细方法描述,并附有技术报告以表明组分可能减少和残留物的特征的及巴西能够进行该试验的单位。

  以新活性组分为基础的原药的技术资料包括,每一个生产厂家的5批次分析报告,所有生产厂家提供的原药生产工艺描述并表明其合成阶段、副产物和杂质,理化特征包括外观、纯度、熔点、沸点、蒸气压、溶解度、分配系数、水解性、光解、平衡常数、密度、粘度、腐蚀性等,对非靶标生物的毒性试验包括对微生物、藻类、土壤有机物、蜜蜂、微壳类急性和慢性、鱼急性和慢性、鱼中的生物富集、鸟单剂量、鸟口服、及药害等,土壤中的行为包括生物降解、迁移性、吸附与解吸等,对高等动物的毒性包括包括急性口服、短期口服、长期口服、急性吸入、短期大鼠吸入、急性经皮、皮肤刺激、眼刺激、致癌、致畸、及致突变等。

  以新化学或生物农药为基础的制剂的技术资料包括,注册所有人对产品组分的定性定量声明以表明每一个生产厂家的组分的含量范围及其功能、每一个生产厂家的实验室报告,原产国产品标签和产品手册上的包装规格(如果原产国有),使用说明(作物和生物靶标),产品作用方式的详细信息,使用模式(芽前、芽后等),推荐使用剂量、浓度和配制模式、使用器械、时间、次数和使用间隔期,使用限制和特殊建议,安全间隔期,再进入时间,使用产品时个人防护用品要求和综合防护措施说明,包装和使用器械的处理程序,包装和残留物的收集和最终处理方法,标签和产品手册的模板,及确定其有效成分的原药已在巴西登记的文件或接收函。

  对于害虫防治的生物农药,其登记资料包括生物农药供应商的姓名和地址的全称,生物农药的分类级别和通用名,注册所有人对产品组分的定性定量声明以表明生物活性组分的最低含量、其它组分的含量范围及其功能、每一个生产厂家的实验室报告,可能产生微生物毒素及其代谢物、突变品系及过敏物等的信息,使用说明(作物和生物靶标),使用模式,推荐使用剂量、浓度和配制模式、使用器械、使用阶段、时间、次数和使用间隔期,靶标生物的作用方式信息,原产国产品标签和产品手册上的单位(如果原产国有),制剂的标签和产品手册的模板,描述生物农药的形态的、生物化学的、血清的及分子的鉴定实验和过程,生物农药的产生、地理分布、分离地点、有机物的生命循环及其它数据,生物农药对非靶标生物(人类、植物和动物)的致病性,生物农药的遗传稳定性,制剂商提供的产品的生产工艺描述,安全性和再进入间隔期,使用产品时个人和集体防护措施说明,包装和使用器械的处理程序,及包装和残留物的收集和最终处理方法等。

  对于新产品登记,所有试验都要做;而进行相同产品登记时可以省部分试验,但必须做理化性状、5批次全分析和急性毒性试验,而制剂还必须做全部的环境、药效及残留等试验,且必须在巴西当地进行。不同生产厂家或同一生产厂家根据不同生产工艺生产的原药与已登记原药是否具有等同性需参考FAO的等同性标准,并符合农业部、卫生部和环保部相关机构的补充条款,确定该产品在生产工艺、杂质、及毒理/生态毒理等方面具有等同性。

  必须注意的是,巴西、阿根廷和智利等拉丁美洲国家对农药登记资料的要求越来越高,在向欧盟的标准看齐,而且他们对GLP的要求和接受程度也越来越高。此外,局部地区(自由贸易区)的登记协调也在进行之中。

  C1.2 如果每一个无害杂质(non-relevant impurity)的最高含量超过了上述范围,登记申请人则要求提交合理的证据和必要的支持数据,解释这类杂质可以视为无害(non-relevant),且原药与登记的产品可为相同产品的原因。负责农业、卫生和环境的联邦机构对其进行评价并确定该原药是否是相同产品;

  C1.3 如果新杂质的含量超过了1g/kg,登记申请人则要求提交合理的语气和必要的支持数据,解释这类杂质可以视为无害(non-relevant),且原药与登记的产品可为相同产品的原因。负责农业、卫生和环境的联邦机构对其进行评价并确定该原药是否是相同产品;

  C1.4 如果有害杂质(relevant impurity)的含量超过了规定的值,及/或有新的有害杂质(relevant impurity)存在,则要求提交额外的毒理和/或生态毒理数据(与登记原药的要求相同)。

  C2.2 如果原药杂质等同性和上述急性毒性的等同性无法确定,只要被影响的器官相同,则可通过申请与上述急性毒性相同的标准,评估另外的毒理信息。最大无作用剂量和最大无副作用剂量的变化范围应该不超过使用剂量的变化范围。在评估试验中,不存在使结果发生正负偏差的因素。

  农业部、卫生部和环保部共同评审残留物的分析方法和敏感性,与其它产品的相容性测定和信息,在植物、动物、水、土壤和空气中的持久性定量分析结果,生物富集、持久性和移动性信息,及他们各自的补充法规所要求的数据、信息和资料。残留、安全间隔期研究报告由农业部和卫生部进行评审。

  农业部单独评审药效、使用可行性测定和信息,及产品的抗性信息;卫生部单独评审理化特征数据,生化、急性和慢性研究报告,及解毒剂或治疗方法;环保部单独评审理化数据的研究报告,对非靶标微生物、微壳类、鱼、藻类、土壤有机质、鸟、植物和昆虫的毒性研究报告,生物富集、持久性和移动性研究报告,对高等动物的毒性研究报告,及对动物的致癌、致畸、致突变的研究报告。农业部综合三个部门的结论最终决定是否批准登记并颁发登记证。

  巴西农业部结合农业部、卫生部和环境部的评审意见决定否决或授予登记。巴西的农药登记证具有三种类型:原药和相关产品的登记证、研究和试验用农药和相关产品的特殊临时登记证、及出口农药和相关产品的登记证。第4074号法律详细规定了这三种登记证的格式。

  申请农药注册的公司必须在巴西合法设立,在农业部和联邦国会注册,且负有法律和技术责任。农药登记证持有人必须是巴西法人或国外企业在巴西的办事处或子公司或其在当地的代理。巴西农药管理实行同一生产厂商产品多次登记,允许同一个经销商登记不同生产厂商的同一产品,获得登记后也可以在登记证上再增加新的生产厂商,但每增加一个生产厂家的名字就相当于一次重新登记。在巴西登记进口制剂的同时必须进行原药登记。

  登记的取消和指摘可以在登记公布后任何时候向负责登记的联邦机构提出。申请应该包括一份由至少2名有资质的专家签名的技术报告,且研究是根据国际认可的方法在实验室进行的。负责登记的联邦机构具有30天的时间通知已登记或准备登记产品的公司,公司自收到通知之日起也有30天的时间提出反对意见。负责登记的联邦机构自收到反对意见起有30天的时间作出决定。负责登记的联邦机构作出取消或质疑的决定后应将结果通知申请者,并在巴西联邦登记上公布结果。

  任何生产和进口农药有效成分、其它组分和相关产品的工厂建立自己的质量控制系统,以确保生产过程、所使用的原材料和最终产物的质量。农业部、卫生部和环保部负责监督检查农药有效成分、其它组分和相关产品的生产、操作、进出口、运输、储藏、商品化、使用、标签和残留物及包装的最终处理。负责的机构任命的代理人进行培训后,由代理人进行检查和监督。在进行检查和监督时,代理人可以自由进入工厂、销售点、仓库和使用农药有效成分、其它组分和相关产品的地方,并采集管理或监督所必须的样品。

  具有代表性的产品或食品样品应由监督机构采集。分析应在官方的或经认可的实验室使用官方的方法进行。应自采样之日起45天内将监督分析结果通知监督机构和被监督公司。如果对监督分析结果有疑义,可以申请进行再次检查。再次检查应由官方的或经认可的实验室进行,需有当事人和监督机构的专家在场,并有以前分析单位的技术建议。为监督和检验负责的权威人士应将最终的分析结果通知投资公司,并采取可行的行政措施。

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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